For 3 år siden satte vi os sammen for at finde ud af hvordan man finder den næste Genmab. Efter aktive investeringer i mere end 100 forskellige biotek selskaber, så ønskede vi at finde en model som pålideligt kunne skille de bedste biotekselskaber fra de dårlige.

Resultatet blev en model der skaber markante merafkast, da taberne i biotek ikke sjældent taber hovedparten af deres værdi, mens vinderne mangedobler deres.

Der er, i dansk og europæisk sammenhæng, ikke noget bedre eksempel på hvor dårligt og godt det kan gå med en investering end Genmab, der i sin levetid har taget en række op og nedture fra sin introduktionskurs i 250 til dagens kurs i 1100. Genmabs historie er naturligvis forbundet med deres succes i klinikken, men også i høj grad et resultat af at selskabet undgik en ødelæggende emission i kriseårene hvor Jan van de Winkel og David Eatwell tog over.

Enhver investeringsmodel tager højde for pris, men vores vurderer desuden både forskningskvalitet og kapitalbehov og det i en sådan grad at de 2 sidste faktorer er styrende for prisen og ikke omvendt. Med andre ord kan lav pris ikke kompenserer for dårlig forskning og lang udviklingstid.

Vi gennemgår nedenfor hovedtrækkene i vores model.

Blåstempling

Det vigtigste aspekt af vores model handler om at vi kun investerer i selskaber der har regulatorisk fortrinsbehandling. Vi kalder det blåstemplet biotek. Det drejer sig blandt andet om FDA´s Breakthrough Designation (BTD), Englands Promising Innovative Medicine (PIM), og EU´s Prime designation eller lignende.

Når blåstempling er vigtig for vores investeringsmodel skyldes det at den har afgørende indflydelse på 2 succesfaktorer i biotek. Sandsynlighed for godkendelse og klinisk udviklingstid.

BTD giver således både større chance for godkendelse og mindre tid til markedet. Derudover giver strategien mindre risiko i en risikabel sektor da både forskning og målgruppe er valideret af de myndigheder der skal godkende lægemidlet.

Genmab fik BTD for Darzalex i 2013, ligesom Exilixis fik det for cabozantinib i 2015, begge tidligere selskaber i vores portefølje. BTD mener vi er et af de bedste signaler for lav klinisk udviklingstid.  Den hurtigere tid til markedet giver os et bedre billede af selskabet kapitalbehov ift. kunne forudsige eventuelle emissioner.

Ovenstående diagram viser den gennemsnitlige tid fra et selskab modtager BTD til at deres lægemiddel godkendes. For BTD i Cancer er gennemsnittet 488 dage for endt udviklings- og ansøgningsforløb, hvilket skal holdes op mod en normal godkendelsesproces som tager 1,6 år alene fra man har afsluttet fase 3 til man får sin godkendelse. Dette sker EFTER fase 2 og 3 er gennemført hvilket tager over 5 år. Så BTD giver typisk en tidsmæssig fordel på mindst 2 år og i visse situationer endda længere. I cancer vil et forkortet udviklingsforløb på 2 år omsættes i et cashburn der er +$200 millioner lavere.

I takt med at Breakthrough Designation, som blev introduceret i slutningen af 2012, bliver mere indarbejdet af FDA kan vi observere at godkendelsestiden er faldende år for år. Så “BTD-effekten” synes at være tiltagende.

Når blåstempling endvidere er vigtigt i biotek, så skyldes det vanskelighederne i at vurdere hvor lovende forskningen i et givet selskab er.

Derfor giver myndighedernes regulatoriske skulderklap en ekstern validering, som selvom den ikke udgør nogen garanti for succes, dog giver en stærk indikation af at myndighederne ser det samme potentiale i forskningen som selskabet.

Kontant Afregning

Et biotekselskab er et udviklingsselskab og tjener ingen penge de første mange år, hvor de udvikler stoffer i klinikken. Det betyder at forretningsmodellen består i at brænde aktionærernes penge af, mens de undersøger om stoffet virker i mus og mennesker.

Typisk er antallet af kliniske forsøg og patenter i den tidlige fase omvendt proportional med profitabilitet. Og da man prisfastsætter et biotekselskab ved børsnoteringen på netop antallet af forskningsprojekter og patenter så kan man sige at jo flere penge man brænder af, jo højere initial valuering.

Cash burn er ikke en langsigtet investors bedste ven, så derfor er det afgørende at forskningen bliver til lægemidler, da pengene ikke omsættes i materielle aktiver eller IP rettigheder, som senere hen kan sælges eller realiseres. Pengene er altovervejende at betragte som “sunk costs” da de i overvejende grad bruges til løn og forsøg.

Derfor ser man også at kontantbeholdningen bliver et referencepunkt for kursen når et forsøg fejler.

Vi vil gerne betale for kvalitet, men ser helst at valueringen ikke er alt for høj og i acceptable multipler af kontantbeholdningen. Ift salgspotentialet vil vi kunne regne investeringen hjem også selv om stoffet ikke bliver en Blockbuster.

Vi ønsker ikke at deltage i emissioner i selskabet men deltager gerne i den sidste før markedsføringen.

Hvem analyserer analytikerne?

Et studie publiceret i Nature, som gennemgår FDA godkendelser og fase transitioner fra de forskellige udviklingstrin viser at lægemiddel udvikling er sværere og flere stoffer fejler end der normalt tages som baseline i analytikernes regneark. Nature studie bakkes også op af “The BIO study” som endda er mere pessimistisk. Resultaterne gengives sammen med analytikernes baseline og vores BTD effekt nedenfor.

Hvis analytikerne generelt overvurderer sandsynlighederne for godkendelse i de forskellige faser, så er kursmålene overskudt med en hel del, hvilket også er vores generelle observation. Prissætningen på børsen ligger ofte enten overskudt eller underskudt fordi der er for meget fokus på selskabets potentiale og for lidt fokus på risiko. Særligt analytikernes kursmål spiller en stor psykologisk rolle som anker for værdisætningen af selskaberne inden de når markedet. Derfor skal man være meget varsom med at lægge deres kursmål til grund for ens investeringsbeslutning.

På den positive front viser tal fra FDA en højere godkendelsesprocent fra stofferne med BTD status, hvilket understøtter den noget højere prissætning af BTD selskaberne som vi mener til fulde bliver opvejet af lavere klinisk udviklingstid og højere sandsynlighed for godkendelse.

Dette er i grove træk den model, hvor vi nu har mere end 20 blåstemplede selskaber klar til investering i den kommende investeringsforening Advice Capital Breakthrough Biotech.