Hvad skete der i juni?
Juni var kendetegnet ved én særlig begivenhed som satte et markant positivt aftryk på bioteksektoren. Den 7. juni godkendte de amerikanske syndhedsmyndigheder FDA ganske overraskende et nyt alzheimermiddel fra Biogen med navnet Aduhelm (aducanumab). Aduhelms udvikling har været meget omskiftelig, og midlet var oprindeligt lagt i graven, da to fase 3 studier blev stoppet før tid pga. manglende effekt. Senere fandt Biogen udvalgte datasæt som pegede på effekt ift. niveauet af Beta-amyloid plak i hjernen, som man mener er relateret til udviklingen af alzheimers.
Det paradoksale er, at man ikke i de to store fase 3 studier kunne fremvise en entydig effekt på patienternes alzheimer, og derfor har man istedet flyttet fokus til niveauet af plak. Der er med andre ord tale om en godkendelse på baggrund af et mere indirekte (og usikkert) effektmålepunkt/-proxy. Biogen har sat en i manges øjne ublu pris på ca. 50.000 USD per år, og med det store udækkede behov indenfor området kan salgstallene blive enorme. Alene i USA er der anslået 6 mio. alzheimer-patienter, som ikke har sat nævneværdig fremskridt i behandlingerne de sidste mange år. Fokus vil i de kommende kvartaler blive på salgstallene fra Biogen, som vil vise om patienterne og ikke mindst lægerne har taget lægemidlet til sig og tror på effekten.
Godkendelsen af Aduhelm er ganske kontroversiel, og det har bl.a. medført at hele 3 medlemmer af den rådgivende komité har trukket sig i protest over godkendelsen. Det er ret uhørt og understreger, hvor kontroversiel godkendelsen er. Ikke overraskende har godkendelsen givet et løft til andre alzheimer-relaterede aktier, og vi har også set, at FDA har tildelt 2 andre lægemiddelkandidater Breakthrough Therapy Designation efterfølgende. Det er to lægemiddelkandidater fra Eli Lilly og et fra BioArctic/Eisai, som ligger ganske tæt på aducanumabs virkningsmekanisme. Vi kigger selvsagt nærmere på disse potentielle lægemidler, men tildelingen ligner ved første øjekast, det vi mest vil kategorisere som politik, og pga. den store risiko ligger neurologiske lægemidler i periferien af fondens strategiske fokusområder.
Investorerne er tydeligt kommet tilbage til bioteksektoren efter godkendelsen af Aduhelm, da frygten for et strammere FDA efter præsidentskiftet nu må siges at være afblæst. Fremgangen har i porteføljen generelt været mere bred og især de større positioner har hjulpet til det flotte resultat for måneden.
I porteføljen har vi været aktive i juni måned og taget profit i flere af porteføljens større positioner, som har oplevet pæne kursstigninger. Den mest markante ændring i juni måned var, at vi reducerede betydeligt i Provention Bio, som steg ca. 20% henover måneden forud for den afgørende PDUFA-dato 2. juli. At vi sælger ud før en mulig FDA-godkendelse er en fine-tuning af det aktive element i vores strategi, fordi vi på det seneste ikke har set, at markedet belønner godkendelser tilstrækkeligt i forhold til en risiko man som investor trods alt påtager sig.
Trods FDA’s godkendelse af Aduhelm og de positive regulatoriske vinde, var vi langt fra overbevist om, at FDA ville godkende Provention Bios lægemiddelkandidat Teplizumab, som er et lægemiddel der udskyder Type 1 diabetes. FDA’s rådgivende komité stemte 10-7 i maj måned for en godkendelse, hvilket ikke var overbevisende. Da juni måned samtidig ikke bød på nyheder fra Provention om en løsning på de pharma-tekniske problemer, som selskabet flagede i april måned, sænkede vi sandsynligheden for en godkendelse betydeligt i vor model. Følgeligt reducerede vi fondens position markant, da aktien steg forud for PDUFA-datoen. Ultimo juni vægtede aktien kun lige over 1% i porteføljen. Teplizumab blev iøvrigt ikke godkendt d. 2. juli.
Katalysatorer forude
I juli måned begynder regnskabssæsonen igen, og flere af fondens kommercielle selskaber vil aflægge regnskab. Vi ser frem til regnskaberne og selskabernes uddybende kommentarer. I særlig grad vil vi kigge efter om den genåbningsdrevne aktivitetsfremgang som vi så tegn på i marts, og som flere selskaber indikerede var fortsat i april, har manifesteret sig i omsætningstallene.
En genåbning er meget vigtig for kommercialiseringen af et nyt lægemiddel, og da alle vores kommercielle selskaber stadig er tidligt på lanceringskurven, håber vi, at selskaberne igen kan komme med mere præcise prognoser for salgsudviklingen henover året. Det bør styrke tiltroen til udrulningen af de nye lægemidler og dermed også investorernes syn på værdien i selskaberne. Sammen med det mere positive syn på de regulatoriske krav til nye lægemidler, er fundamentet lagt for et comeback til biotekaktierne.
Porteføljen er positioneret til et stærkt comeback, og det er værd at bemærke, at i Fondens levetid har opturerne oftest været hurtige og kraftige. Juni måneds positive afkast på 6,87% var pænt, men dog et stykke fra de rigtige gode måneder, som typisk vil ligge på +10-20%.
Fonden afholdt generalforsamling 25. juni, hvor årsregnskabet for 2020 med et overskud på 8,2 mio. DKK blev fremlagt og godkendt. AUM blev gennem 2020 næsten fordoblet, og vi bød velkommen til en række nye investorer. Vi er glade for opbakningen og tilfredse med resultatet.